Bebek Maması Eksikliği Düzenleme ve Raporlamadaki Boşlukları Ortaya Çıkarıyor
Riley San Miguel, oğlu Kru’nun yemek istemediği için sürekli ağlamaya başladığında henüz bir aylık olduğunu söyledi. Ateşi yükseldiğinde, hızla yoğun bir deva ünitesine yatırıldı. Omurilik sıvısına bakteri bulaşmış ve beynine yayılıyormuş. Doktorlar muhtemelen onun bebek formülünden geldiğine inanıyorlardı.
Teksas, Sonora’da yaşayan 23 yaşındaki Bayan San Miguel, “Başlangıçta doktorlar Kru’nun başaramayacağından endişelendiler” dedi. Bebek, artan nöbetleri ve şişmeyi kontrol etmek için beyninde yapılan birkaç ameliyatın ilkini geçirdi ve artık kendi başına nefes alamaz hale geldiğinde, onu 21 gün boyunca solunum cihazına bağladılar. Sonunda, beyninin sağ tarafının çoğu çıkarılmak zorunda kaldı.
Oğlunun, genellikle toz mama tüketen bebeklerle bağlantılı olan ve ciddi beyin hasarına, gelişimsel engellere ve ölüme neden olabilen ölümcül bir bakteri olan Cronobacter sakazakii’ye maruz kaldığını öğrendi. Sağlık görevlileri, Bayan San Miguel’in evindeki iki açık kutu formülü analiz etti; birinin testi negatif çıktı ve diğerinde test edilecek yeterli ürün kalmadı.
Kru, Ağustos 2019’da, ikisi ölümcül olan dört bebekte benzer enfeksiyonların, en son hastalanan bebekler tarafından tüketilen formülü üreten Sturgis, Mich.
Geri çağırma, ebeveynleri çocuklarını beslemek için mücadele eden ülke çapında bebek maması kıtlığına yol açtı; Biden yönetimi, üretimi yeniden başlatmak için Abbott ile birlikte çalışarak ve Avrupa’dan ek malzemelerle uçarak yanıt verdi.
Kru’nun hastalığında olduğu gibi, yakın zamanda hasta olan dört bebekteki enfeksiyonlar ile herhangi bir Abbott Nutrition tesisindeki üretim arasında hiçbir bağlantı kurulmamıştır. Ancak dikkatlerin çoğu, ciddi arz açığını düzeltmeye odaklanmış olsa da, düzenleyiciler, toz bebek maması üretiminde devam eden daha derin güvenlik sorunlarıyla karşı karşıya.
Cronobacter enfeksiyonlarını tespit etmek veya araştırmak için kapsamlı bir mekanizma yoktur ve yalnızca bir eyalet olan Minnesota, doktorların ve laboratuvarların vakaları yetkililere bildirmelerini gerektirir. İmalatçılar, test edilmesi gereken Abbott tesisinin toplam çıktısının yüzde 1’inden daha azı ile, üretimlerinin nispeten küçük bir numunesi üzerinde kendileri test yapmaya bırakılır. Kör noktaların birleşimi, enfeksiyonların kaynağına kadar izlenmesini zorlaştırır ve aileleri gelecekte kapanma ve bebek ölümleri riskiyle karşı karşıya bırakabilir.
Ebeveynleri Noah ve Riley ile birlikte resmedilen Kru, genellikle toz formülle bağlantılı ölümcül bir bakteri olan Cronobacter sakazakii’ye maruz kalmıştı. Kredi… New York Times için Matthew Busch
Kru’nun beyninin sağ tarafının çoğu, bakteriyel menenjit geliştirdikten sonra çıkarılmak zorunda kaldı. Kredi… New York Times için Matthew Busch
Sturgis fabrikası, formüldeki böcek parçalarının başka bir geri çağırmayı tetiklediği 2010 yılına geri dönerken sıkıntılar yaşadı. Son yıllarda, teftiş raporları, federal müfettişlerin üretim alanlarında durgun su, formül kurutma alanının yakınında konumlandırılmış toz ve döküntü yüklü bir fan ve kordon altına alınmamış sıhhi bölgeler bulduğunu gösteriyor.
Ekim ayında, eski bir Sturgis kalite güvence çalışanından bir ihbarcı şikayeti Gıda ve İlaç İdaresi’ne ulaştı. 2019’da tesisin sorunlu mikroorganizmaların bulunduğu bir formül serisinin tamamını yok etmediğini, çünkü “üst yönetimin ‘sayılarını’ karşılamak için önemli bir baskı altında olduğunu” iddia etti; ve şirketin bulduğu mikroorganizmalarla ilgili ayrıntıları ifşa etmeyerek FDA denetçilerine sunmadan önce dosyaları “temizliyor”.
Abbott, dört hasta bebekten alınan hiçbir Cronobacter örneğinin Sturgis fabrikasında bulunanlarla eşleşmediğini söyledi. Şirket, bebeklerden biri tarafından tüketilen açık bir mama kabının iki Cronobacter suşu için pozitif test ettiğini, ancak bu suşların da tesiste bulunanlarla eşleşmediğini ve birinin su şişesinde bulunan bir numuneyle eşleştiğini söyledi. formülü karıştırmak için kullanılmıştır.
Sturgis, Michigan’daki Abbott Nutrition bebek maması tesisi, ülkenin formül malzemelerinin yaklaşık dörtte birini üretmektedir. Kredi… New York Times için Sarah Rice
Şirket, “Bu bitkinin formülü bu bebek hastalıklarına neden olmadı” dedi.
Abbott, ihbarcı şikayetinde bulunan eski çalışanının gıda güvenliği politikalarını ihlal ettiği için işten çıkarıldığını ve o zamandan beri “gelişen, yeni ve tırmanan” iddialarda bulunduğunu söyledi. Şirket, önümüzdeki iki hafta içinde Sturgis tesisini yeniden açana kadar FDA’nın tüm endişelerini gidermeyi beklediğini söyledi. Şirketin hükümetle imzaladığı bir rıza kararnamesi, tesisteki gelişmeleri denetlemek için nitelikli bir uzman işe almak ve herhangi bir kontaminasyon tespit ederse FDA’yı bilgilendirmek de dahil olmak üzere bir dizi yeni önlem sağlıyor. Bulunan Cronobacter ve salmonella örnekleri üç yıl süreyle saklanmalıdır.
Bebek Formülü Eksikliği Hakkında Daha Fazlasını Okuyun
Test eksikliği ve kamuya açık raporlama, kaç kişiye Cronobacter bulaştığını bilmeyi zorlaştırıyor. Federal Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri yetkilisi Dr. Julia Haston’a göre, bir çalışmada ABD’li bebeklerde yılda yaklaşık 18 vaka tahmin ediliyor. Sonuçlar genellikle şiddetlidir ve sık görülen bir komplikasyon olan bakteriyel menenjite yakalanan bebeklerin yüzde 40’ına kadarı enfeksiyondan ölür.
Cronobacter kir ve suda yaygındır. Bu, evlerde – gıda işleme tesislerinde çok daha az – bulunması alışılmadık bir böcek olmadığı anlamına gelir. Ancak araştırmacılar, bir bebeğin vücuduna girmenin sadece birkaç yolu olduğunu söylüyor.
CDC’de 23 yıl çalışan bulaşıcı hastalıklar uzmanı Dr. Janine Jason, “Tavandan düşmüyor” dedi. “İyi büyüdüğünü bildiğimiz yer toz formül. Süt tozu veya yiyeceklerde hayatta kalabilen birkaç organizmadan biridir.”
Bir CDC çalışması, toz formülün “bir kaynağın bulunduğu neredeyse tüm Cronobacter enfeksiyonlarında iletim aracı olarak tanımlandığını” söyledi.
Nispeten düşük test oranı, belirli bir tesiste hastalıklar ve kontaminasyon arasında pozitif bir bağlantı sağlamayı zorlaştırır. Hasta bir bebekte bulunan bakteriler ile bir bitkide bulunan bakteriler arasında genetik bir eşleşme olmaması gerçeği, kontaminasyonun evde, test edilmemiş bir seride veya bir numunenin test edilmemiş bir kısmında meydana gelmesi olabilir. analiz edildi.
Abbott’a karşı açılan bir davada aileleri temsil eden avukat Samuel Geisler, “Bu, büyük bir lego kutusuna uzanıp birkaç tane çıkarıp kutuda mavi lego olmadığını kanıtlamak gibi bir şey” dedi.
Sturgis fabrikasındaki bakterilerin varlığı, ülke çapında bebek maması kıtlığına yol açtı. Kredi… The New York Times için Ariana Drehsler
Abbott fabrikası, Sturgis’in eteklerinde yer alır ve şehrin geri kalanının üzerinde yükselir, devasa beyaz yapısı şehir sınırlarının çok ötesinde görünür.
Tesis yüzlerce kişiyi istihdam ediyor ve 11.000’lik şehirde daha pek çoğu tesisle yakından bağlantılı. Bazıları için bu onların ilk güvenli işiydi; diğerleri için, bir ebeveynin veya yakın bir arkadaşın ömür boyu işvereniydi.
Şehrin belediye başkanı Jeff Mullins, “Sturgis’te üretilen ürünlerin dünyanın her yerinde bulunabilmesinden büyük gurur duyuyoruz ve yakında yeniden bebek maması üreteceklerini bilmekten son derece mutluyuz” dedi.
Tesisin FDA ile düzenleyici sorunları geçmişi var Böcek kontaminasyonuyla ilgili 2010 geri çağırması, FDA denetiminin şirketin depo ve un böcekleri ile üç yıllık savaşını kaydettiği sırada geldi.
Bu geri çağırmadan önce ve sonra, FDA, Tennessee yenidoğan yoğun deva ünitesindeki başka bir şirketin kontamine toz formülüyle bağlantılı bir dizi vaka tarafından teşvik edilen, ürünlerini Cronobacter için test etmeye endüstriyi zorluyordu.
1996’da FDA, daha katı endüstri standartları oluşturmak için 18 yıllık bir çabayı başlattı. 2003 yılında Cronobacter test gereksinimleri eklendiğinde, Abbott ve diğer şirketleri temsil eden bir endüstri grubu geri adım attı.
Prematüre bebeklere yönelik formüllerdeki bakteriyi test etmenin mantıklı olduğunu, ancak sağlıklı bebeklere yönelik olarak pazarlanan formüllerde risk altında olmadıkları için bunu yapmanın gereksiz olduğunu savundu. Abbott, ticaret grubunun pozisyonunun, Cronobacter için gönüllü testler de dahil olmak üzere kendi uygulamalarıyla uyumlu olmadığını söyledi.
FDA zeminini korudu ve 2014’te bebek maması üreticilerinin her formülden her biri yaklaşık iki nikel ağırlığında 30 numune almasını ve bunları Cronobacter için test etmesini istemeye başladı.
Ancak düzenlemeler çok büyüklüğünü tanımlamadı. Bazı fabrikaların parti büyüklükleri yaklaşık 30.000 pound’dur. Abbott’a formülle ilgili sorunlar nedeniyle dava açan bir davacı için tanık olarak ifade veren eski bir gıda güvenliği yöneticisi olan Scott Donnelly, Abbott için lotların 300.000 pound’a ulaşabileceğini söyledi.
Bir röportajda, “FDA, endüstrinin – Abbott – testleri en aza indirmek için bir ‘çok’ tanımlamasına izin verdi” dedi. “Sonuç, patojenler için mikro testlerin yetersiz olmasıdır.”
Yeni gözetim otoritesiyle donanmış FDA, kısa süre sonra Sturgis fabrikasında sorunlar buldu. Abbott’un şirket içi politikası gereğinden fazla ürünü test etmek olsa da, FDA bunu yapmamıştı. rapor gösterir. FDA kayıtlarına göre şirket, Cronobacter’i nihai olarak 2019’da ve ertesi yıl imha edilen bitmiş üretim partilerinde keşfetti. Adalet Bakanlığı nihayetinde bu kontaminasyonu, reformları zorlamak için bu ay federal mahkemeye gitme gerekçesi olarak gösterdi.
Eylül 2019’da yapılan bir FDA incelemesi, Abbott’un bir hemşire uygulayıcıdan Similac Hassas formülünü tüketen ve net olmayan nedenlerle mermi kusan beş bebek hakkında şikayet aldığını kaydetti. Raporda, Cronobacter’i doğrulanmış bir bebeğin üç çeşit Similac tükettikten sonra nöbet geçirdiği belirtildi.
Bayan San Miguel’in oğlu Kru, Similac ile beslendikten sonra o yıl hastalanan bebeklerden biriydi, ancak hastalığı o sırada yetkililere bildirilmedi.
Şirket, Cronobacter’i o yıl, hassas bebeklere yönelik Similac Alimentum ürününde, Kru’nun aynı tür formülü içerek hastalanmadan önceki haftalarda keşfettiğini gösteriyor.
Meslek terapisi, Kru’nun vücudunun sol tarafındaki işlevselliği yeniden kazanmasına yardımcı olur. Kredi… New York Times için Matthew Busch
Kru neredeyse 3 yaşında olmasına rağmen sadece birkaç kelime konuşuyor. Kredi… New York Times için Matthew Busch
2019 FDA denetim raporu, Abbott’un Cronobacter şikayetlerinden herhangi biri ile Sturgis üretim tesisi arasında bir bağlantı bulamadığını gösterdi.
ABD’de Bebek Formülü Eksikliğinde Gezinmek
Kart 1 / 6
Büyüyen bir sorun. Kısmen tedarik zinciri sorunlarının tetiklediği ve bebek maması üreticisi Abbott Nutrition’ın geri çağırmasıyla daha da kötüleşen ülke çapında bebek maması kıtlığı, ebeveynlerin kafasını karıştırdı ve endişelendirdi. İşte bu belirsizliği yönetmenin bazı yolları:
Sarf malzemelerini kontrol etmek. Abbott Nutrition, en az dört bebek bakteriyel enfeksiyonlara yakalandıktan sonra birçok Similac, Alimentum ve EleCare formülünü geri çağırdı. Evinizdeki bir formülün geri çağırmadan etkilenip etkilenmediğini öğrenmek için Abbott web sitesindeki parti numarasını kontrol edin. Çocuğunuza geri çağrılan bir ürün yedirdiğinizi öğrenirseniz, çocuk doktorunuzla görüşün.
Formül bulma. Bebeğinizin maması geri çağırma işleminden etkilenmediyse, ancak yine de mevcut değilse, yerel mağazaları arayarak ne zaman tekrar stokta bulunmayı düşündüklerini sorabilirsiniz. İnternetten de satın alabilirsiniz. Bebeğiniz özel formül kullanıyorsa, doktorunuzu arayın: Stokta numuneleri olabilir.
Yeni bir formül seçmek. Genellikle bir isim-marka formülü kullanıyorsanız, onun genel versiyonunu arayın. Alternatif olarak, her zamanki formülünüzde listelenen bileşenlerle eşleşen yeni bir formül arayın. Bebeğiniz sağlık nedenleriyle özel bir formül kullanıyorsa, geçiş yapmadan önce çocuk doktorunuza danışın.
Yeni bir ürüne geçiş. İdeal olarak, çocuğunuzu kademeli olarak değiştirmek isteyeceksiniz. Her zamanki formülünüzün dörtte üçünü yenisinin dörtte biri ile karıştırarak başlayın ve eski ürünü aşamalı olarak sonlandırın. Her zamanki formülünüz bittiği için kademeli olarak geçiş yapamıyorsanız, sorun değil, ancak geçiş sırasında daha fazla gaz veya telaş fark edebilirsiniz.
Ne yapmamalı. Bebeğinizin normal formülünü bulamıyorsanız, kendi formülünüzü yapmayın – ev yapımı mamalar genellikle beslenme açısından yetersizdir ve kontaminasyon riski taşır. Fazladan su ekleyerek formülünüzü “uzatmaya” çalışmayın ve Craigslist gibi incelenmemiş çevrimiçi pazarlardan satın almayın. 1 yaşından küçük bir bebek için, yürümeye başlayan çocuk maması kullanmayın.
En son ürün geri çağırmayı harekete geçirecek ciddi süreç sorunlarını ortaya çıkaran, geçen Eylül ayında yapılan bir incelemeydi.
16 Eylül’de FDA, denetimden önce Covid-19 prosedürlerini halletmek için Sturgis tesisini aradı. Bu, bitkinin koronavirüs pandemisinin başlangıcından bu yana ilk FDA ziyaretiydi.
Aynı gün, Minnesota’daki yetkililer CDC’ye, bir bebeğin Sturgis bitkisinin formülünü tükettikten sonra bir Cronobacter enfeksiyonu ile hastaneye kaldırıldığını bildirdi.
FDA yetkilileri Sturgis’e geldiğinde, ajans kayıtlarının gösterdiğine göre, üç alanda yerde su birikintisi buldular, bu durum bakteriler için bir büyüme ortamı yaratabilecek bir durum.
FDA ayrıca, tesisin Haziran 2020’de bitmiş bir toz formül partisinde Cronobacter bulduğunu keşfetti. Ancak ajans müfettişleri, bu Eylül ziyaretinde üretim alanlarında veya yakınında bakteri taraması yapmadığını doğruladı.
FDA, Abbott’un binayı “temiz ve sıhhi bir durumda” korumadığı bir raporda sonuçlandırdı.
Tüketiciler adına gıda şirketlerine dava açan Seattle avukatı Bill Marler, böyle açık sözlü bir değerlendirmeyi “çok nadiren” gördüğünü söyledi. Formül meselesiyle ilgili bir dava açmamış olan Bay Marler, “Birçok kirli tesiste bulundum” dedi ve “bir sürü teftiş raporu gördüm. Ve asla böyle bir dil göremezsiniz.”
Sturgis’teki Abbott fabrikası, formüldeki böcek parçalarının bir geri çağırmayı tetiklediği 2010 yılına geri dönmekte sorun yaşadı. Kredi… New York Times için Sarah Rice
Ajansa göre, CDC Ekim ayına kadar Minnesota bebeğinin açık formülünde Cronobacter buldu. Yine de, FDA’nın, CDC’ye göre, formüldeki bakterilerle karşılaştırılan Sturgis fabrikasında numuneler almasından beş ay önce geçti (O ayların bazılarında FDA, Omicron dalgalanmasının ortasında yine müfettişleri geri tuttu.)
Genetik bir eşleşme değillerdi. Bu, mamanın bebeğin evindeki bir şeyden kontamine olduğu anlamına gelebilirdi. Veya Sturgis fabrikasında kirlenmiş olabilecek formülün test edilmediği anlamına gelebilirdi.
Ocak ayında, Teksas’taki bir sağlık departmanı, Sturgis’in geri çağrılmasıyla sonuçlanan dört bebek hastalığından ortaya çıkan diğer tek örneği inceledi. O bebeğin formülünde bakteri yoktu ve bebeğin virüs türü Minnesota bebeğininkiyle eşleşmedi.
Yine de, ayın sonunda dönen FDA müfettişleri daha fazla durgun su buldu. Ajans kayıtlarının gösterdiğine göre, bu sefer üretim alanını taradılar ve Cronobacter’i buldular. Denetim raporuna göre, şirketin kendi testlerinin 6-20 Şubat tarihleri arasında bakteriyi tesiste 20 kez, kritik alanlar da dahil olmak üzere bulduğunu keşfettiler.
17 Şubat’a kadar şirket büyük bir gönüllü geri çağırma yayınladı ve üretimi durdurdu. FDA şimdi, formül üreticilerinden daha fazla test yapmalarını istemek ve buldukları Cronobacter ile ilgili ayrıntıların ulusal bir veri tabanına girilmesini sağlamak için yetki arıyor.
Ohio State Üniversitesi Gıda Kaynaklı Hastalıklar Araştırma ve Önleme Merkezi direktörü Barbara Kowalcyk, tam olarak ne kadar test edilmesi gerektiğinin belirlenmesinin, düzenleyicilerin kabul edilebilir bir risk miktarının ne olduğu ve ne pahasına olduğu konusunda karar vermesini gerektiren zor bir denklem olduğunu söyledi.
Et ve kümes hayvanları, bebek formülünden çok daha düzenli olarak denetleniyor, dedi. “Yönetmeliğe yeniden bakmaları gerektiğini düşünüyor muyum? Kesinlikle.”
Bayan San Miguel’in oğlu sonunda yaklaşık 80 gün hastanede kaldı. Tıbbi kayıtlara göre o zamandan beri beş beyin ameliyatı geçirdi ve neredeyse 3 yaşında olmasına rağmen sadece birkaç kelime konuşuyor ve vücudunun sol tarafında zayıf bir koordinasyona sahip.
Bayan San Miguel, Cronobacter enfeksiyonlarına yakalanan diğer bebeklerle ilgili haberleri ve toz mamayla olası bağlantıyı gördüğünde, tüm eski endişesini yeniden canlandırdı.
Toz formülün sıvı eşdeğerinin aksine steril olarak kabul edilemeyeceğini kimse ona söylemedi. CDC, yeni doğan bebeklerin ebeveynlerine steril sıvı formül kullanmalarını veya çok sıcak su ile toz formül hazırlamalarını tavsiye eder, ancak formül etiketlerine böyle açık bir uyarının yazılması gerekmemektedir.
Bayan San Miguel, “Uzun süre çok kızgındım” dedi. “Birisi bana aldığım riski söyleseydi, bu riski asla almazdım.”
Julie Creswell ve Madeleine Ngo raporlamaya katkıda bulundu.
Alıntıdır
Riley San Miguel, oğlu Kru’nun yemek istemediği için sürekli ağlamaya başladığında henüz bir aylık olduğunu söyledi. Ateşi yükseldiğinde, hızla yoğun bir deva ünitesine yatırıldı. Omurilik sıvısına bakteri bulaşmış ve beynine yayılıyormuş. Doktorlar muhtemelen onun bebek formülünden geldiğine inanıyorlardı.
Teksas, Sonora’da yaşayan 23 yaşındaki Bayan San Miguel, “Başlangıçta doktorlar Kru’nun başaramayacağından endişelendiler” dedi. Bebek, artan nöbetleri ve şişmeyi kontrol etmek için beyninde yapılan birkaç ameliyatın ilkini geçirdi ve artık kendi başına nefes alamaz hale geldiğinde, onu 21 gün boyunca solunum cihazına bağladılar. Sonunda, beyninin sağ tarafının çoğu çıkarılmak zorunda kaldı.
Oğlunun, genellikle toz mama tüketen bebeklerle bağlantılı olan ve ciddi beyin hasarına, gelişimsel engellere ve ölüme neden olabilen ölümcül bir bakteri olan Cronobacter sakazakii’ye maruz kaldığını öğrendi. Sağlık görevlileri, Bayan San Miguel’in evindeki iki açık kutu formülü analiz etti; birinin testi negatif çıktı ve diğerinde test edilecek yeterli ürün kalmadı.
Kru, Ağustos 2019’da, ikisi ölümcül olan dört bebekte benzer enfeksiyonların, en son hastalanan bebekler tarafından tüketilen formülü üreten Sturgis, Mich.
Geri çağırma, ebeveynleri çocuklarını beslemek için mücadele eden ülke çapında bebek maması kıtlığına yol açtı; Biden yönetimi, üretimi yeniden başlatmak için Abbott ile birlikte çalışarak ve Avrupa’dan ek malzemelerle uçarak yanıt verdi.
Kru’nun hastalığında olduğu gibi, yakın zamanda hasta olan dört bebekteki enfeksiyonlar ile herhangi bir Abbott Nutrition tesisindeki üretim arasında hiçbir bağlantı kurulmamıştır. Ancak dikkatlerin çoğu, ciddi arz açığını düzeltmeye odaklanmış olsa da, düzenleyiciler, toz bebek maması üretiminde devam eden daha derin güvenlik sorunlarıyla karşı karşıya.
Cronobacter enfeksiyonlarını tespit etmek veya araştırmak için kapsamlı bir mekanizma yoktur ve yalnızca bir eyalet olan Minnesota, doktorların ve laboratuvarların vakaları yetkililere bildirmelerini gerektirir. İmalatçılar, test edilmesi gereken Abbott tesisinin toplam çıktısının yüzde 1’inden daha azı ile, üretimlerinin nispeten küçük bir numunesi üzerinde kendileri test yapmaya bırakılır. Kör noktaların birleşimi, enfeksiyonların kaynağına kadar izlenmesini zorlaştırır ve aileleri gelecekte kapanma ve bebek ölümleri riskiyle karşı karşıya bırakabilir.
Ebeveynleri Noah ve Riley ile birlikte resmedilen Kru, genellikle toz formülle bağlantılı ölümcül bir bakteri olan Cronobacter sakazakii’ye maruz kalmıştı. Kredi… New York Times için Matthew Busch
Kru’nun beyninin sağ tarafının çoğu, bakteriyel menenjit geliştirdikten sonra çıkarılmak zorunda kaldı. Kredi… New York Times için Matthew Busch
Sturgis fabrikası, formüldeki böcek parçalarının başka bir geri çağırmayı tetiklediği 2010 yılına geri dönerken sıkıntılar yaşadı. Son yıllarda, teftiş raporları, federal müfettişlerin üretim alanlarında durgun su, formül kurutma alanının yakınında konumlandırılmış toz ve döküntü yüklü bir fan ve kordon altına alınmamış sıhhi bölgeler bulduğunu gösteriyor.
Ekim ayında, eski bir Sturgis kalite güvence çalışanından bir ihbarcı şikayeti Gıda ve İlaç İdaresi’ne ulaştı. 2019’da tesisin sorunlu mikroorganizmaların bulunduğu bir formül serisinin tamamını yok etmediğini, çünkü “üst yönetimin ‘sayılarını’ karşılamak için önemli bir baskı altında olduğunu” iddia etti; ve şirketin bulduğu mikroorganizmalarla ilgili ayrıntıları ifşa etmeyerek FDA denetçilerine sunmadan önce dosyaları “temizliyor”.
Abbott, dört hasta bebekten alınan hiçbir Cronobacter örneğinin Sturgis fabrikasında bulunanlarla eşleşmediğini söyledi. Şirket, bebeklerden biri tarafından tüketilen açık bir mama kabının iki Cronobacter suşu için pozitif test ettiğini, ancak bu suşların da tesiste bulunanlarla eşleşmediğini ve birinin su şişesinde bulunan bir numuneyle eşleştiğini söyledi. formülü karıştırmak için kullanılmıştır.
Sturgis, Michigan’daki Abbott Nutrition bebek maması tesisi, ülkenin formül malzemelerinin yaklaşık dörtte birini üretmektedir. Kredi… New York Times için Sarah Rice
Şirket, “Bu bitkinin formülü bu bebek hastalıklarına neden olmadı” dedi.
Abbott, ihbarcı şikayetinde bulunan eski çalışanının gıda güvenliği politikalarını ihlal ettiği için işten çıkarıldığını ve o zamandan beri “gelişen, yeni ve tırmanan” iddialarda bulunduğunu söyledi. Şirket, önümüzdeki iki hafta içinde Sturgis tesisini yeniden açana kadar FDA’nın tüm endişelerini gidermeyi beklediğini söyledi. Şirketin hükümetle imzaladığı bir rıza kararnamesi, tesisteki gelişmeleri denetlemek için nitelikli bir uzman işe almak ve herhangi bir kontaminasyon tespit ederse FDA’yı bilgilendirmek de dahil olmak üzere bir dizi yeni önlem sağlıyor. Bulunan Cronobacter ve salmonella örnekleri üç yıl süreyle saklanmalıdır.
Bebek Formülü Eksikliği Hakkında Daha Fazlasını Okuyun
- Eksikliği Anlayın:ABD pazarı için bebek maması üreten bir avuç şirket varken, Abbott Laboratories fabrikasının kapatılması büyük bir etki yarattı.
- Umutsuz Bir Arama:Amerika Birleşik Devletleri bir bebek maması kıtlığıyla karşı karşıya olduğundan, bazı ebeveynler malzemeleri karneyle dağıtıyor veya onları aramak için saatlerce araba kullanıyor.
- Yanıltıcı Bir Anlatı:Krizin ortasında Cumhuriyetçiler, Biden yönetiminin Amerikalı ailelerin pahasına göçmenlere bebek maması gönderdiğini öne sürdüler.
- Duygusal Bir Geçiş:Kıtlık, birçok yeni anneyi emzirmek için daha fazla zorlamaya zorluyor, hatta bazıları durduktan sonra yeniden başlamanın yollarını arıyor.
Test eksikliği ve kamuya açık raporlama, kaç kişiye Cronobacter bulaştığını bilmeyi zorlaştırıyor. Federal Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri yetkilisi Dr. Julia Haston’a göre, bir çalışmada ABD’li bebeklerde yılda yaklaşık 18 vaka tahmin ediliyor. Sonuçlar genellikle şiddetlidir ve sık görülen bir komplikasyon olan bakteriyel menenjite yakalanan bebeklerin yüzde 40’ına kadarı enfeksiyondan ölür.
Cronobacter kir ve suda yaygındır. Bu, evlerde – gıda işleme tesislerinde çok daha az – bulunması alışılmadık bir böcek olmadığı anlamına gelir. Ancak araştırmacılar, bir bebeğin vücuduna girmenin sadece birkaç yolu olduğunu söylüyor.
CDC’de 23 yıl çalışan bulaşıcı hastalıklar uzmanı Dr. Janine Jason, “Tavandan düşmüyor” dedi. “İyi büyüdüğünü bildiğimiz yer toz formül. Süt tozu veya yiyeceklerde hayatta kalabilen birkaç organizmadan biridir.”
Bir CDC çalışması, toz formülün “bir kaynağın bulunduğu neredeyse tüm Cronobacter enfeksiyonlarında iletim aracı olarak tanımlandığını” söyledi.
Nispeten düşük test oranı, belirli bir tesiste hastalıklar ve kontaminasyon arasında pozitif bir bağlantı sağlamayı zorlaştırır. Hasta bir bebekte bulunan bakteriler ile bir bitkide bulunan bakteriler arasında genetik bir eşleşme olmaması gerçeği, kontaminasyonun evde, test edilmemiş bir seride veya bir numunenin test edilmemiş bir kısmında meydana gelmesi olabilir. analiz edildi.
Abbott’a karşı açılan bir davada aileleri temsil eden avukat Samuel Geisler, “Bu, büyük bir lego kutusuna uzanıp birkaç tane çıkarıp kutuda mavi lego olmadığını kanıtlamak gibi bir şey” dedi.
Sturgis fabrikasındaki bakterilerin varlığı, ülke çapında bebek maması kıtlığına yol açtı. Kredi… The New York Times için Ariana Drehsler
Abbott fabrikası, Sturgis’in eteklerinde yer alır ve şehrin geri kalanının üzerinde yükselir, devasa beyaz yapısı şehir sınırlarının çok ötesinde görünür.
Tesis yüzlerce kişiyi istihdam ediyor ve 11.000’lik şehirde daha pek çoğu tesisle yakından bağlantılı. Bazıları için bu onların ilk güvenli işiydi; diğerleri için, bir ebeveynin veya yakın bir arkadaşın ömür boyu işvereniydi.
Şehrin belediye başkanı Jeff Mullins, “Sturgis’te üretilen ürünlerin dünyanın her yerinde bulunabilmesinden büyük gurur duyuyoruz ve yakında yeniden bebek maması üreteceklerini bilmekten son derece mutluyuz” dedi.
Tesisin FDA ile düzenleyici sorunları geçmişi var Böcek kontaminasyonuyla ilgili 2010 geri çağırması, FDA denetiminin şirketin depo ve un böcekleri ile üç yıllık savaşını kaydettiği sırada geldi.
Bu geri çağırmadan önce ve sonra, FDA, Tennessee yenidoğan yoğun deva ünitesindeki başka bir şirketin kontamine toz formülüyle bağlantılı bir dizi vaka tarafından teşvik edilen, ürünlerini Cronobacter için test etmeye endüstriyi zorluyordu.
1996’da FDA, daha katı endüstri standartları oluşturmak için 18 yıllık bir çabayı başlattı. 2003 yılında Cronobacter test gereksinimleri eklendiğinde, Abbott ve diğer şirketleri temsil eden bir endüstri grubu geri adım attı.
Prematüre bebeklere yönelik formüllerdeki bakteriyi test etmenin mantıklı olduğunu, ancak sağlıklı bebeklere yönelik olarak pazarlanan formüllerde risk altında olmadıkları için bunu yapmanın gereksiz olduğunu savundu. Abbott, ticaret grubunun pozisyonunun, Cronobacter için gönüllü testler de dahil olmak üzere kendi uygulamalarıyla uyumlu olmadığını söyledi.
FDA zeminini korudu ve 2014’te bebek maması üreticilerinin her formülden her biri yaklaşık iki nikel ağırlığında 30 numune almasını ve bunları Cronobacter için test etmesini istemeye başladı.
Ancak düzenlemeler çok büyüklüğünü tanımlamadı. Bazı fabrikaların parti büyüklükleri yaklaşık 30.000 pound’dur. Abbott’a formülle ilgili sorunlar nedeniyle dava açan bir davacı için tanık olarak ifade veren eski bir gıda güvenliği yöneticisi olan Scott Donnelly, Abbott için lotların 300.000 pound’a ulaşabileceğini söyledi.
Bir röportajda, “FDA, endüstrinin – Abbott – testleri en aza indirmek için bir ‘çok’ tanımlamasına izin verdi” dedi. “Sonuç, patojenler için mikro testlerin yetersiz olmasıdır.”
Yeni gözetim otoritesiyle donanmış FDA, kısa süre sonra Sturgis fabrikasında sorunlar buldu. Abbott’un şirket içi politikası gereğinden fazla ürünü test etmek olsa da, FDA bunu yapmamıştı. rapor gösterir. FDA kayıtlarına göre şirket, Cronobacter’i nihai olarak 2019’da ve ertesi yıl imha edilen bitmiş üretim partilerinde keşfetti. Adalet Bakanlığı nihayetinde bu kontaminasyonu, reformları zorlamak için bu ay federal mahkemeye gitme gerekçesi olarak gösterdi.
Eylül 2019’da yapılan bir FDA incelemesi, Abbott’un bir hemşire uygulayıcıdan Similac Hassas formülünü tüketen ve net olmayan nedenlerle mermi kusan beş bebek hakkında şikayet aldığını kaydetti. Raporda, Cronobacter’i doğrulanmış bir bebeğin üç çeşit Similac tükettikten sonra nöbet geçirdiği belirtildi.
Bayan San Miguel’in oğlu Kru, Similac ile beslendikten sonra o yıl hastalanan bebeklerden biriydi, ancak hastalığı o sırada yetkililere bildirilmedi.
Şirket, Cronobacter’i o yıl, hassas bebeklere yönelik Similac Alimentum ürününde, Kru’nun aynı tür formülü içerek hastalanmadan önceki haftalarda keşfettiğini gösteriyor.
Meslek terapisi, Kru’nun vücudunun sol tarafındaki işlevselliği yeniden kazanmasına yardımcı olur. Kredi… New York Times için Matthew Busch
Kru neredeyse 3 yaşında olmasına rağmen sadece birkaç kelime konuşuyor. Kredi… New York Times için Matthew Busch
2019 FDA denetim raporu, Abbott’un Cronobacter şikayetlerinden herhangi biri ile Sturgis üretim tesisi arasında bir bağlantı bulamadığını gösterdi.
ABD’de Bebek Formülü Eksikliğinde Gezinmek
Kart 1 / 6
Büyüyen bir sorun. Kısmen tedarik zinciri sorunlarının tetiklediği ve bebek maması üreticisi Abbott Nutrition’ın geri çağırmasıyla daha da kötüleşen ülke çapında bebek maması kıtlığı, ebeveynlerin kafasını karıştırdı ve endişelendirdi. İşte bu belirsizliği yönetmenin bazı yolları:
Sarf malzemelerini kontrol etmek. Abbott Nutrition, en az dört bebek bakteriyel enfeksiyonlara yakalandıktan sonra birçok Similac, Alimentum ve EleCare formülünü geri çağırdı. Evinizdeki bir formülün geri çağırmadan etkilenip etkilenmediğini öğrenmek için Abbott web sitesindeki parti numarasını kontrol edin. Çocuğunuza geri çağrılan bir ürün yedirdiğinizi öğrenirseniz, çocuk doktorunuzla görüşün.
Formül bulma. Bebeğinizin maması geri çağırma işleminden etkilenmediyse, ancak yine de mevcut değilse, yerel mağazaları arayarak ne zaman tekrar stokta bulunmayı düşündüklerini sorabilirsiniz. İnternetten de satın alabilirsiniz. Bebeğiniz özel formül kullanıyorsa, doktorunuzu arayın: Stokta numuneleri olabilir.
Yeni bir formül seçmek. Genellikle bir isim-marka formülü kullanıyorsanız, onun genel versiyonunu arayın. Alternatif olarak, her zamanki formülünüzde listelenen bileşenlerle eşleşen yeni bir formül arayın. Bebeğiniz sağlık nedenleriyle özel bir formül kullanıyorsa, geçiş yapmadan önce çocuk doktorunuza danışın.
Yeni bir ürüne geçiş. İdeal olarak, çocuğunuzu kademeli olarak değiştirmek isteyeceksiniz. Her zamanki formülünüzün dörtte üçünü yenisinin dörtte biri ile karıştırarak başlayın ve eski ürünü aşamalı olarak sonlandırın. Her zamanki formülünüz bittiği için kademeli olarak geçiş yapamıyorsanız, sorun değil, ancak geçiş sırasında daha fazla gaz veya telaş fark edebilirsiniz.
Ne yapmamalı. Bebeğinizin normal formülünü bulamıyorsanız, kendi formülünüzü yapmayın – ev yapımı mamalar genellikle beslenme açısından yetersizdir ve kontaminasyon riski taşır. Fazladan su ekleyerek formülünüzü “uzatmaya” çalışmayın ve Craigslist gibi incelenmemiş çevrimiçi pazarlardan satın almayın. 1 yaşından küçük bir bebek için, yürümeye başlayan çocuk maması kullanmayın.
En son ürün geri çağırmayı harekete geçirecek ciddi süreç sorunlarını ortaya çıkaran, geçen Eylül ayında yapılan bir incelemeydi.
16 Eylül’de FDA, denetimden önce Covid-19 prosedürlerini halletmek için Sturgis tesisini aradı. Bu, bitkinin koronavirüs pandemisinin başlangıcından bu yana ilk FDA ziyaretiydi.
Aynı gün, Minnesota’daki yetkililer CDC’ye, bir bebeğin Sturgis bitkisinin formülünü tükettikten sonra bir Cronobacter enfeksiyonu ile hastaneye kaldırıldığını bildirdi.
FDA yetkilileri Sturgis’e geldiğinde, ajans kayıtlarının gösterdiğine göre, üç alanda yerde su birikintisi buldular, bu durum bakteriler için bir büyüme ortamı yaratabilecek bir durum.
FDA ayrıca, tesisin Haziran 2020’de bitmiş bir toz formül partisinde Cronobacter bulduğunu keşfetti. Ancak ajans müfettişleri, bu Eylül ziyaretinde üretim alanlarında veya yakınında bakteri taraması yapmadığını doğruladı.
FDA, Abbott’un binayı “temiz ve sıhhi bir durumda” korumadığı bir raporda sonuçlandırdı.
Tüketiciler adına gıda şirketlerine dava açan Seattle avukatı Bill Marler, böyle açık sözlü bir değerlendirmeyi “çok nadiren” gördüğünü söyledi. Formül meselesiyle ilgili bir dava açmamış olan Bay Marler, “Birçok kirli tesiste bulundum” dedi ve “bir sürü teftiş raporu gördüm. Ve asla böyle bir dil göremezsiniz.”
Sturgis’teki Abbott fabrikası, formüldeki böcek parçalarının bir geri çağırmayı tetiklediği 2010 yılına geri dönmekte sorun yaşadı. Kredi… New York Times için Sarah Rice
Ajansa göre, CDC Ekim ayına kadar Minnesota bebeğinin açık formülünde Cronobacter buldu. Yine de, FDA’nın, CDC’ye göre, formüldeki bakterilerle karşılaştırılan Sturgis fabrikasında numuneler almasından beş ay önce geçti (O ayların bazılarında FDA, Omicron dalgalanmasının ortasında yine müfettişleri geri tuttu.)
Genetik bir eşleşme değillerdi. Bu, mamanın bebeğin evindeki bir şeyden kontamine olduğu anlamına gelebilirdi. Veya Sturgis fabrikasında kirlenmiş olabilecek formülün test edilmediği anlamına gelebilirdi.
Ocak ayında, Teksas’taki bir sağlık departmanı, Sturgis’in geri çağrılmasıyla sonuçlanan dört bebek hastalığından ortaya çıkan diğer tek örneği inceledi. O bebeğin formülünde bakteri yoktu ve bebeğin virüs türü Minnesota bebeğininkiyle eşleşmedi.
Yine de, ayın sonunda dönen FDA müfettişleri daha fazla durgun su buldu. Ajans kayıtlarının gösterdiğine göre, bu sefer üretim alanını taradılar ve Cronobacter’i buldular. Denetim raporuna göre, şirketin kendi testlerinin 6-20 Şubat tarihleri arasında bakteriyi tesiste 20 kez, kritik alanlar da dahil olmak üzere bulduğunu keşfettiler.
17 Şubat’a kadar şirket büyük bir gönüllü geri çağırma yayınladı ve üretimi durdurdu. FDA şimdi, formül üreticilerinden daha fazla test yapmalarını istemek ve buldukları Cronobacter ile ilgili ayrıntıların ulusal bir veri tabanına girilmesini sağlamak için yetki arıyor.
Ohio State Üniversitesi Gıda Kaynaklı Hastalıklar Araştırma ve Önleme Merkezi direktörü Barbara Kowalcyk, tam olarak ne kadar test edilmesi gerektiğinin belirlenmesinin, düzenleyicilerin kabul edilebilir bir risk miktarının ne olduğu ve ne pahasına olduğu konusunda karar vermesini gerektiren zor bir denklem olduğunu söyledi.
Et ve kümes hayvanları, bebek formülünden çok daha düzenli olarak denetleniyor, dedi. “Yönetmeliğe yeniden bakmaları gerektiğini düşünüyor muyum? Kesinlikle.”
Bayan San Miguel’in oğlu sonunda yaklaşık 80 gün hastanede kaldı. Tıbbi kayıtlara göre o zamandan beri beş beyin ameliyatı geçirdi ve neredeyse 3 yaşında olmasına rağmen sadece birkaç kelime konuşuyor ve vücudunun sol tarafında zayıf bir koordinasyona sahip.
Bayan San Miguel, Cronobacter enfeksiyonlarına yakalanan diğer bebeklerle ilgili haberleri ve toz mamayla olası bağlantıyı gördüğünde, tüm eski endişesini yeniden canlandırdı.
Toz formülün sıvı eşdeğerinin aksine steril olarak kabul edilemeyeceğini kimse ona söylemedi. CDC, yeni doğan bebeklerin ebeveynlerine steril sıvı formül kullanmalarını veya çok sıcak su ile toz formül hazırlamalarını tavsiye eder, ancak formül etiketlerine böyle açık bir uyarının yazılması gerekmemektedir.
Bayan San Miguel, “Uzun süre çok kızgındım” dedi. “Birisi bana aldığım riski söyleseydi, bu riski asla almazdım.”
Julie Creswell ve Madeleine Ngo raporlamaya katkıda bulundu.
Alıntıdır